novabiomedical StatSensor說明書

StatSensor ®和StatSensor Xpress™ 肌酐和EGFR米

StatSensor Xpress Creatinine在美國或加拿大不可用

StatSensor Creatinine Hospital Meter System是一款手持式分析儀，是用于全血肌酐測試的小型一次性生物傳感器。StatSensor Creatinine采用了獲得的Multi-Well™技術(shù)。StatSensor Creatinine的先進(jìn)技術(shù)可在護(hù)理時通過指尖毛細(xì)血管采樣對腎臟功能進(jìn)行簡單，快速和準(zhǔn)確的評估。

簡單的測試程序

1. 將生物傳感器放在儀表中
2. 長矛手指造成血滴
3. 將滴血應(yīng)用于生物傳感器
4. 讀取肌酐結(jié)果

好處

• 幾乎無痛的1.2 µL指尖毛細(xì)管血樣
• 肌酐和eGFR在30秒內(nèi)產(chǎn)生
• 允許由即時護(hù)理（POC）人員使用

放射學(xué)和心臟 
導(dǎo)管造影術(shù)可將造影劑誘發(fā)的腎病（CIN）的風(fēng)險降至低– StatSensor Creatinine可在造影劑成像之前提供快速，實(shí)時的腎臟評估。 

提高生產(chǎn)力和工作流程–當(dāng)患者在沒有進(jìn)行肌酐/ eGFR檢查的情況下進(jìn)行影像檢查時，StatSensor肌酐POC測試可以防止昂貴的手術(shù)室取消和工作流程中斷。 

提高患者滿意度– StatSensor肌酐檢測可以防止患者不滿意，前提是必須在成像程序之前確定腎臟功能，而在患者到達(dá)該程序之前尚未進(jìn)行腎功能測試。

腫瘤科 
降低用藥風(fēng)險–癌癥患者經(jīng)常發(fā)生腎功能不全，這些患者極易發(fā)生化學(xué)療法誘發(fā)的腎毒性。StatSensor Creatinine為化療藥物的選擇和給藥提供重要的腎臟功能信息。 

提高患者滿意度–許多癌癥門診患者在接受化學(xué)療法治療之前需要對其腎臟功能進(jìn)行評估。獲取靜脈血樣本并將其送至實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行肌酐/ eGFR測試可能會使化療延遲數(shù)小時。可能需要幾個小時才能完成的化學(xué)療法可能會變成一整天，并引起患者不滿。使用StatSensor Creatinine，可以獲取毛細(xì)血管血樣并可以快速確定腎功能。 

急診：改善患者分類，加快患者護(hù)理
急診室的各種分類患者護(hù)理方案可能需要快速評估腎臟功能，以對患者進(jìn)行分類。另外，許多ED療法需要及時給藥和根據(jù)腎功能調(diào)整藥物劑量。StatSensor Creatinine通過簡單的30秒測試即可準(zhǔn)確評估腎功能，該測試可在ED中輕松進(jìn)行。

技術(shù)指標(biāo)

StatSensor肌酸酐連接度儀

重量：220克（0.8磅）
尺寸：
153毫米x 82.5毫米x 46毫米（6.0英寸x 3.25英寸x 1.8 英寸）

測試：已
測測試：肌酐和血細(xì)胞比容
測試報告：肌酐和eGFR 
測試時間：30秒
測試條體積：1.2 µL 
測試方法：電化學(xué)

可選的eGFR計算公式：
MDRD，IDMS可追溯的MDRD，Schwartz，Counahan-Barratt和Cockroft-Gault 

樣品類型和操作模式：
全血：動脈，靜脈，毛細(xì)血管

測量范圍：
肌酐0.3-12.0 mg / dl（27-1056 µmol / L）

工作范圍：
溫度：15°C- 40°C（59°F-104°F）
海拔：高15,000英尺
濕度：相對濕度10％至90％

數(shù)據(jù)存儲：
患者測試：1,000個測試
QC測試：200個測試
用戶：8,000個用戶

連接：
數(shù)據(jù)輸出端口：以太網(wǎng)（10 Mbit）
儀表數(shù)據(jù)輸出：RJ-45以太網(wǎng)端口
協(xié)議：TCP / IP以太網(wǎng)100 Mbit 
標(biāo)準(zhǔn)：符合POCT1-A的 
安裝程序：NovaNet™基于Web的儀器管理器軟件

電池信息：
類型：3.7V鋰聚合物可充電電池
功能：可充電/可更換
壽命：使用8小時（約40次測試，帶條形碼）掃描）/ 12-24小時待機(jī)

塢站：
可選配件；帶RJ-45以太網(wǎng)插孔的辦公桌或壁掛式充電站。3個LED指示燈顯示連接狀態(tài)，發(fā)送/接收數(shù)據(jù)和充電狀態(tài)。包括額外的電池插槽，用于充電和存儲備用電池。

試劑和
膠條：膠條：每小瓶25條；單獨(dú)出售的
QC：3個級別（低，正常，高）
線性：5個級別可用

試紙和QC穩(wěn)定性：
12個月（4-8°c）
3個月瓶形穩(wěn)定性

附加功能：

• 彩色觸摸屏
• 內(nèi)置條碼掃描器
• 傳統(tǒng)質(zhì)控，目標(biāo)值分配給質(zhì)控材料
• 數(shù)值或通過/失敗質(zhì)量控制
• 品管提示或品管鎖定
• 顏色突出顯示標(biāo)記的異常和嚴(yán)重范圍
• 罐頭或自由文本用戶評論
• 拒絕儀表的結(jié)果（可選）以進(jìn)行重復(fù)測試
• 接受患者ID或登錄號
• 使用操作員密碼（鎖定）
• 輸入ICD-9診斷代碼
• 訂購醫(yī)師ID
• 斜率和截距調(diào)整 
• 基于位置的基于Web的自定義儀表配置 
• 連接到醫(yī)院ADT 
• 連接到所有LIS / EMR 
• POCT1-A2數(shù)據(jù)輸出 
• 可選的手提箱

StatSensor Xpress肌酐儀

Xpress Creatinine在美國和加拿大不可用

專為不需要數(shù)據(jù)接口和連接性的應(yīng)用而設(shè)計，Xpress Creatinine保留了StatStrip Creatinine測試條的所有分析性能。

重量： 75克（0.2磅）
尺寸： 91毫米x 58毫米x 23毫米（3.6英寸x 2.3英寸x 0.9英寸）

數(shù)據(jù)存儲：
患者和QC測試：總共400個測試（FIFO）

連接性：
數(shù)據(jù)傳輸：帶USB端口的條形端口連接 
程序：基于Microsoft Excel的Nova數(shù)據(jù)傳輸軟件Nova 

電池信息：
類型：3V Li Button電池 
功能：可更換 
壽命：至少600次測試 

附加功能：

• LCD黑白顯示
• 大型數(shù)字顯示屏（30毫米）
• 傳統(tǒng)質(zhì)控，目標(biāo)值分配給質(zhì)控材料
• 基于訂購的儀表的計量單位（mg / dl或mmol / L型號）
• 不使用時自動關(guān)閉
• 自動樣品檢測和分析開始
• 帶日期/時間戳的自動樣品計數(shù)器，用于數(shù)據(jù)跟蹤 

認(rèn)證和合規(guī)性：Nova Biomedical符合FDA質(zhì)量體系法規(guī)，并通過EN ISO 13485：2016認(rèn)證。符合IVDD。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試：EN 61010-1：2010，EN 61010-2-101：2015，EN 60825-1 / A1：2014。適用于法規(guī)要求國家/地區(qū)的認(rèn)證和合規(guī)性。