CellSafe:生物制藥企業(yè)的“隱形守護(hù)者”

CellSafe有限公司專注于為生物醫(yī)藥產(chǎn)品（包括先進(jìn)生物制劑、疫苗及生物類似藥等）提供安全性評估所需的核心檢測服務(wù)，其核心業(yè)務(wù)涵蓋支原體、外源性病毒、宿主殘留DNA及復(fù)制型病毒等關(guān)鍵項目的分子診斷產(chǎn)品與技術(shù)供應(yīng)，目前已與全球眾多生物醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)建立合作關(guān)系。

公司持續(xù)致力于開發(fā)臨床診斷設(shè)備及創(chuàng)新型生物醫(yī)療材料，目標(biāo)通過技術(shù)突破成長為具有國際競爭力的生物醫(yī)藥解決方案供應(yīng)商。我們衷心感謝長期合作伙伴的支持，并將通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，以產(chǎn)品質(zhì)量推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展。

核心優(yōu)勢

技術(shù)創(chuàng)新：創(chuàng)造亞洲支原體qPCR檢測試劑盒，靈敏度達(dá)10 CFU/mL，檢測周期縮短至2小時。

GMP級生產(chǎn)：10萬級潔凈車間與全自動化產(chǎn)線，確保產(chǎn)品無菌、無熱原、無細(xì)胞毒性。

產(chǎn)品線全覆蓋：涵蓋支原體檢測、清除、預(yù)防及細(xì)胞凍存，滿足實驗室全場景需求。

全球認(rèn)證：通過FDA、CE、CNAS等認(rèn)證，符合《中國藥典》及USP標(biāo)準(zhǔn)。

用戶友好設(shè)計：即用型凍存液、非抗生素清除方案，降低操作風(fēng)險與細(xì)胞毒性。

主要產(chǎn)品、技術(shù)介紹：

1.MycoQSearch™ Plus Mycoplasma qPCR Detection Kit

該試劑盒通過高靈敏度的實時PCR技術(shù)，專為檢測生產(chǎn)細(xì)胞系及生物制藥中的支原體污染而設(shè)計。該產(chǎn)品可作為傳統(tǒng)培養(yǎng)方法的替代方案，尤其適用于先進(jìn)治療藥品（ATMPs）的資質(zhì)認(rèn)證。其搭載的雙探針系統(tǒng)可有效識別陽性對照DNA的交叉污染，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

用于生產(chǎn)用細(xì)胞株的支原體污染確認(rèn)及生物制品的支原體陰性檢測：符合韓國食品藥品安全部（MFDS）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）等標(biāo)準(zhǔn)

采用探針法實時PCR（qPCR）技術(shù)（FAM標(biāo)記探針：支原體；HEX標(biāo)記探針：內(nèi)參對照（IAC）；Cy5標(biāo)記探針：陽性對照)

交叉污染（Cross-contamination）確認(rèn)：通過Cy5通道檢測陽性對照DNA引起的假陽性反應(yīng)

高靈敏度（High Sensitivity）：1~10拷貝/反應(yīng)

特異性（Specificity）：不檢測真核生物及其他細(xì)菌物種的DNA

UDG系統(tǒng)：防止殘留污染（Carryover contamination）

2.ResidualQSearch™ Plus CHO DNA Quantitation Kit

該產(chǎn)品利用實時聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（real-time PCR 或 qPCR）技術(shù)，可對藥品生產(chǎn)過程中宿主（Host Cell）來源的殘留 DNA 進(jìn)行定量檢測。中國倉鼠卵巢細(xì)胞（Chinese Hamster Ovary cell，CHO）是蛋白質(zhì)、抗體、疫苗等生物藥品生產(chǎn)中廣泛使用的哺乳動物細(xì)胞系。

韓國食品藥品安全處（韓國MFDS）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）標(biāo)準(zhǔn)適用

用于細(xì)胞培養(yǎng)來源藥品的宿主來源殘留DNA定量

應(yīng)用水解探針的實時熒光定量PCR（qPCR）技術(shù)（FAM標(biāo)記探針：CHO DNA，HEX標(biāo)記探針：IAC）

通過數(shù)字PCR精確量化CHO gDNA標(biāo)準(zhǔn)品含量

檢測限（Limit of Detection）：0.3 fg/反應(yīng)

定量限（Limit of Quantitation）：3 fg/反應(yīng)

UDG系統(tǒng)應(yīng)用：防止攜帶污染（Carry-over contamination）

3.Quantitative VSVG Plasmid DNA

定量VSVG質(zhì)粒DNA通過數(shù)字PCR技術(shù)實現(xiàn)精準(zhǔn)定量。該產(chǎn)品可與病毒Q搜索™ Plus RCL qPCR檢測試劑盒配合使用，以確定核酸檢測（NAT）方法的檢測限。

數(shù)字PCR驗證的VSVG質(zhì)粒DNA參考標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品濃度：1×10?拷貝/微升

應(yīng)用：用于核酸檢測（NAT）方法靈敏度或檢測限的驗證。

復(fù)制能力慢病毒（RCL）檢測中的陽性對照。

目標(biāo)客戶群體

生物制藥企業(yè)：疫苗、抗體、基因治療等研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的支原體防控需求。

CRO/CDMO機(jī)構(gòu)：需符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的耗材與試劑供應(yīng)商。

科研院所與醫(yī)院：細(xì)胞培養(yǎng)實驗室、診斷試劑開發(fā)團(tuán)隊。

體外診斷公司：需要GMP級Taq酶及診斷原料的廠商。

常見問題與解答

Q1：CellSafe產(chǎn)品是否適用于所有細(xì)胞類型？

A：是的，支原體清除試劑盒兼容CHO、HEK293、干細(xì)胞等多種細(xì)胞，經(jīng)第三方驗證無細(xì)胞毒性。

Q2：凍存液CryoBanker是否需要程序降溫？

A：無需程序降溫，直接-80℃保存或液氮長期儲存，操作簡便。

Q3：如何驗證支原體檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性？

A：提供陽性/陰性對照樣本，支持第三方復(fù)檢，檢測限低至10 CFU/mL。

Q4：GMP級生產(chǎn)是否意味著價格更高？

A：規(guī)模化生產(chǎn)與自動化流程確保成本可控，且提供大訂單折扣與報關(guān)服務(wù)。

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